Zgodnie z nowelizacją ustawy o wyrobach medycznych z 7.04.2022 r., już od dnia 1 stycznia 2023 r. obowiązywać będzie szereg zmian i zakazów, które obejmą nie tylko branżę medyczną czy branżę medycyny estetycznej, lecz także m.in. influencerów. Wśród najważniejszych zmian wyróżnić można m.in. zakaz reklamowania wyrobów medycznych sprzętu specjalistycznego, którym posługiwać mogą się tylko lekarze (np. specjalistycznych laserów, kwasu hialuronowego, implantów, etc.), czy też zakaz wykorzystywania wizerunku lekarzy lub farmaceutów w promocjach podobnych produktów. Chodzi o to, aby promowanie artykułów tudzież wyrobów medycznych, nie wprowadzało odbiorców w błąd, tj. by było zrozumiałe dla przeciętnego odbiorcy takiej reklamy i to niezależnie od tego czy posiada on wiedzę w tym zakresie, czy nie. Ustawa przewiduje też zakaz przekazu bezpośrednio wzywającego dzieci do nabycia reklamowych produktów oraz nakłaniającego rodziców bądź innych opiekunów do zakupu dzieciom reklamowanego wyrobu. Ukróci to reklamy wyrobów medycznych wzorowanych na słodycze lub zabawki, atrakcyjne dla najmłodszych odbiorców. Zmiany mają zapewnić lepszą ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.
Zmiany regulacji wynikają z konieczności dostosowania prawa polskiego do przepisów unijnych (w tym Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011).
Większość znowelizowanych przepisów wejdzie w życie już od 1.01.2023 r., a za naruszenie lub złamanie obowiązujących zakazów, grozić będzie kara finansowa w wysokości nawet 2 milionów złotych.
Niniejszy alert ma charakter informacyjny i nie jest to porada prawna.
autor / redaktor cyklu:
